Frequently Asked Questions

Kreeg het kind een bifocale bril in dit onderzoek?

Twee groepen kinderen werden met elkaar vergeleken: Na een oogonderzoek bij alle kinderen kreeg de ene groep kinderen een bifocale bril (een bril met een apart leesdeel onderin het glas). De andere groep kreeg de gangbare (enkelvoudige verte)bril voorgeschreven of kon de eigen bril houden als deze voldeed aan het voorschrift voor dit onderzoek. De bril moest recent zijn en de volledige brilafwijking corrigeren. Dit onderzoek werd gerandomiseerd uitgevoerd. Gerandomiseerd betekent dat er voor de behandeling geloot wordt welke behandelingsmethode bij het kind toegepast gaat worden. Noch de ouder-vertegenwoordiger / kind, noch de behandelaar, noch de onderzoeker mogen hier invloed op hebben. Het toeval bepaalde zo of het kind in de groep van de bifocale bril of in de andere groep, die met de gangbare bril, ingedeeld werd. Hierdoor ontstonden er vergelijkbare groepen.

De kinderen met DS die in aanmerking kwamen om deel te nemen aan het onderzoek zijn:

- leeftijd tussen de 2 en 18 jaar

- hadden moeite met scherpstellen (dit is bij bijna alle kinderen en volwassenen met DS het geval)

- hadden niet eerder een bifocale bril gedragen

Hoe lang duurde het onderzoek?

Elk kind werd gedurende 1 jaar gevolgd.

Hoeveel kinderen deden er mee aan dit onderzoek?

In totaal deden er 119 kinderen mee aan dit onderzoek.

Wat was meer of anders dan de reguliere behandeling voor het deelnemende kind?

Het orthoptisch en oogheelkundig onderzoek behoorde tot de routineonderzoeken zoals die gedaan worden na aanmelding van een kind bij de polikliniek-oogheelkunde. Dan wordt onderzoek gedaan om de gezichtsscherpte te controleren, de oogstand en indien nodig het aanmeten van een bril met een controle bezoek enkele weken daarna. Ook halfjaarlijkse brilcontroles horen tot de routine bij kinderen die een bril dragen.

Wat was er anders voor het kind wanneer het deelneemt aan dit onderzoek?

-Dat beide ouders voor het begin het toestemmingsformulier moesten tekenen en daarna het brilrecept kreeg.

-Bij de eerste metingen en de halfjaarlijkse brilcontroles waren de extra meting van de gezichtsscherpte dichtbij en van het scherpstellen (die enkele minuten duren) anders. Daarnaast werden ook testjes uitgevoerd bij alle kinderen om de taakgerichtheid te onderzoeken. Deze testjes (die ongeveer 15 minuten duren) worden 3 maal afgenomen. Hiermee kunnen we de vooruitgang in taakgerichtheid evalueren ten opzichte van de eerste meting.

-Als het kind in de groep komt met de bifocale bril, dan zien de brillenglazen er anders uit.

Werd er ook extra inspanning van de ouder/vertegenwoordiger verwacht?

Wij vroegen de ouders een gedragsvragenlijst over het functioneren van hun kind in te vullen bij aanvang en bij afsluiten van de onderzoeksperiode na 1 jaar.

Kon het onderzoek tussentijds gestopt worden?

Nadat de ouders besloten hadden met hun kind mee te doen aan het onderzoek, konden zij altijd met deelname van het onderzoek stoppen wanneer daarvoor aanleiding was. De reguliere (normale) behandeling zou dan worden voortgezet. de ouders hoefden niet te zeggen waarom zij wilden stoppen met het onderzoek

Wat gebeurde er bij verzet van het kind tijdens het onderzoek?

Wanneer het kind tijdens de extra tests liet merken de onderzoeken echt niet leuk te vinden, werd het onderzoek bij hem of haar gestaakt. In geval van verzet werd gehandeld volgens de ‘Gedragscode bij verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Verdere informatie hierover is te vinden via:

http://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenenindicatoren/Gedragscodesenleidraden/Verzetvanminderjarigenbijonderzoek.aspx en/of

http://www.ccmo.nl/attachments/files/verzet-minderjarigen.pdf

Wat gebeurde er als de ouders hun kind niet wilden laten meedoen aan het onderzoek?

De ouder besliste zelf of u zij hun kind lieten meedoen aan het onderzoek. Met nadruk stellen wij dat deelname aan het onderzoek vrijwillig was. Als de ouders besloten niet mee te doen, hoefden zij verder niets te doen. Zij hoefden ook niet te zeggen waarom zij niet mee wilden doen.

Wat moesten de ouders doen als zij besloten om hun kind te laten meedoen?

Als ouders besloten dat hun kind mee zou doen kregen zij een informatiebrief mee naar huis en werd hen beiden gevraagd om de toestemmingsformulieren te ondertekenen bij een volgend bezoek.

Wij vroegen op het toestemmingsformulier ook toestemming aan de ouders om de huisarts schriftelijk te laten weten dat het kind deel nam aan het onderzoek. 

Waar vond het onderzoek plaats?

Dit onderzoek vond plaats in meerdere ziekenhuizen, en indien nodig, in verband met de extra aandacht die het kind vroeg, ook bij een instelling voor slechtzienden.

Hoe zat het met de vertrouwelijkheid?

Alle informatie werd vertrouwelijk behandeld en anonimiteit werd gewaarborgd. Alle gegevens van het kind werden gecodeerd door middel van een zogenaamd onderzoeksnummer. De naam van het kind zal niet vermeld worden in geen enkel artikel of rapport dat over deze studie gepubliceerd wordt.

Om te waarborgen dat het onderzoek aan de hoogste kwaliteitseisen voldoet, kan inzage in de medische gegevens van het kind noodzakelijk zijn voor de medisch ethische toetsingscommissie of voor medewerkers van de Inspectie voor de Volksgezondheid of andere overheidsinstellingen.

Door het toestemmingsformulier te ondertekenen gingen de ouders ermee akkoord dat deze instanties zo nodig inzage zouden hebben in de relevante informatie uit het dossier van het deelnemende kind.

De ouders mogen altijd aan de onderzoeksorthoptist vragen om inzage in de persoonlijke gegevens en, indien nodig, kunnen zij verzoeken om onjuistheden te corrigeren. Wanneer de ouders besloten te stoppen met het onderzoek werd er vanaf dat moment geen informatie meer over het kind verzameld voor het onderzoek. Informatie met betrekking tot het onderzoek over het kind werd in een computer-gegevensbestand opgeslagen.

Wie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Een onafhankelijke medisch ethische toetsingscommissie, verbonden aan de Isala Klinieken Zwolle, heeft dit onderzoek goedgekeurd. Het is de taak van deze commissie om klinische onderzoeken te bestuderen en de veiligheid en de rechten van de deelnemers te beoordelen. Daarnaast heeft de Raad van Bestuur van het deelnemende ziekenhuis haar toestemming gegeven voor de uitvoering van het onderzoek.

Naast het RadboudUMC en Donders Instituut komt dit onderzoek tot stand in samenwerking met:

I&W isala klinieken; Stichting Downsyndroom; Downteam Onderzoeksconsortium en TNO afdeling Jeugd